记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

近日，据澎湃新闻，默沙东华夏总裁田安娜在接纳采访时显示，企业已向国度药监局药品审评中心（CDE）滚动递交其新冠口服药莫努匹韦（Molnupiravir）的申请材料，期待尽早得到反馈并实现莫努匹韦在国家内部到市场。

这也是在辉瑞新冠口服药Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦）在华夏获批后，又一款提交到市场申请的新冠口服药。

截止日前，国家内部仅有辉瑞的Paxlovid一款新冠口服药获批到市场。不同的是，Paxlovid隶属3CL蛋白酶抑制剂，而莫努匹韦隶属RNA聚合酶抑制剂，可与新冠病毒的RNA聚合酶联合，在新合成的RNA分子中导入错误的核苷酸，从而起到抑制或清除病毒的效用。

实是上，在国外，莫努匹韦的获批时间早于Paxlovid。它是全世界首款获批用于治疗轻至中度成人患者的新冠口服药，于2021年11月4日在英国获批到市场，当年12月23日获美国食品药品监督治理局紧急受权。

日前，莫努匹韦已在全世界二十若干国度或地域得到到市场许可或紧急运用受权，包括美国、欧盟、英国、澳大利亚、日本、韩国等。

在疗效与平安性上，2021年底默沙东曾推出莫努匹韦III期临床探讨汇报，数据显现其可下降30%的住院/死亡风险（6.8%vs9.7%）。这项探讨名为MOVe-OUT（MK-4482-002）（NCT04575597），是一项全世界多中心、随机、双盲、安慰剂对比的III期临床试验探讨，受试者为实验室确诊的轻度至中度新冠肺炎非住院成年患者，入组前未接种过新冠疫苗，并至少具备一项与疾病预后不良相干的风险要素（高龄（>60岁）、活性肿瘤、慢性肾脏病、慢性阻塞性肺病、肥胖、惨重的心脏疾病或糖尿病），而且在随机分组前五天内显露症状。

MOVe-OUT的最重要的有用性终点是经过对照莫努匹韦组（800mg，每天2次）与安慰剂组从随机分组至第29天时期住院和/或死亡的受试者百分比，估价莫努匹韦的有用性。在期中剖析汇报中，莫努匹韦组的住院或死亡风险降低约50%。而在全部随机化剖析汇报（n=1433）中，截止第29天，莫努匹韦组的住院或死亡风险较轻。安慰剂组9.7%（68/699）的患者与莫努匹韦组6.8%（48/709）的患者对比，一律危险度下降3.0%（95%置信区间：0.1, 5.9) ，相对危险度下降30%。

平安性方面，与前期临床试验绝对，未发觉莫努匹韦有平安性难题，也没有证据显现实验室检验结果显露临床意义上的反常。莫努匹韦组和安慰剂组的全部不良事故（AE）产生率差不多（区别为30.4%和33.0%）。与药物相干的不良事故产生率也差不多（区别为8.0%和8.4%），与安慰剂组对比，莫努匹韦组因不良事故而停止治疗的患者比重更少（区别为1.4%和2.9%）。截止第29天，莫努匹韦组无死亡病例汇报，而安慰剂组有9例死亡汇报。在第29天以后，安慰剂组又有3例因不良事故导致死亡的病例汇报，莫努匹韦组有1例死亡汇报。

另外，莫努匹韦日前另有一项名为MOVe-AHEAD的探讨在估价该产物对暴露后预防的成果。该探讨是一项全世界多中心、随机、双盲、安慰剂对比的III期临床试验探讨，旨在对莫努匹韦在预防家族里面流传新冠肺炎的有用性和平安性发展估价。

作为一款抗新冠病毒药物，莫努匹韦也实现了良没有问题商业回报。默沙东曾在2021年财报中披露，莫努匹韦2022年估计出售收入为50-60亿美元。在全新推出的2022年一季度财报中，莫努匹韦出售额达到32亿美元。这一数据让得莫努匹韦成为默沙东帕博利珠单抗（K药）以后的最强单品。当季，帕博利珠单抗的出售额是48.09亿美元。

在制造供给方面，2022年1月20日，药品专利池（Medicines Patent Pool, MPP）宣告已与27家仿制药公司签定合同制造莫努匹韦，并向合同约定的105个中低收入国度供给。这也是2021年10月默沙东与药品专利池签定自愿许可合同的效果。