记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

1月12日，九安医疗公告收到深交所关心函，焦点内容之一即为质疑该企业的iHealth新冠抗原家庭用自测OTC试剂盒（之下简单称呼“自测试剂盒”）是否有用检验出奥密克戎变异病毒。

深交所提议质疑是由于，在九安医疗1月7日向股民中文公告能“100%的检验出奥密克戎活性病毒样本（第一大CT值为21.59，n=5）”的同一时间，其向深交所报备的英文原版文献中，还存留7例检验结果显露“Negative（阴性）”的样本，也便是未能检验出奥密克戎变异病毒。

根据公告，该实验的样本池为大家都有11例奥密克戎活性临床病毒实验组样本。这也意指着，九安医疗的自测试剂盒面临的是准确的奥密克戎活性病毒。即检验汇报在“承认100%的检验出病毒”的同一时间，实际也显现了漏检概况存留。

病毒学行家常荣山在接纳界面新闻采访时显示，就九安医疗该款自测产物检验奥密克戎病毒的能力而言，确信存留漏检的可能。

进一步而言，在前述检验汇报中，九安医疗公告的“100%检验”概况对应的是4例样本，这4例样本的CT值隶属小于或等于21.59的情形。另在未能检验出奥密克戎变异病毒的7例样本中，存留1例CT值等于22.86样本，其3次检验结果为阳性，2次检验结果为阴性；存留6例CT值大于22.86的样本，其30次检验结果均为阴性。

重庆医科大学附属第三医院检测科主任邓昆解释，CT值的英文名称为Cycle threshold（重复阈值），通俗讲是指PCR反映在重复了多少次今后才能达到检验体制所设定的荧光阈值。由于在每次重复反映时，反映体制会以样本中原始的核酸靶标为模板发展指标数据级的扩增，故在其它参数不变的概况下，重复次数（CT）越少，代表样本原始核酸拷贝数越多，反之则代表越少或许是无。

邓昆还显示，因而依据美国食品药品监督治理局提供的对于RADx名目就iHealth新冠抗原检验试剂盒的实验汇报来看，在针对奥密克戎变异病毒的检验中，CT值小于或等于21.59的4个较高浓度样本其结果为真阳性，CT值大于22.86的6个低浓度样本时结果为假阴性，也就说可能存留漏检。这也与美国食品药品监督治理局所称的“早期数据显现抗原检验试剂盒可行检验奥密克戎变异病毒，但其灵敏度可能下降”相绝对。

病毒学行家常荣山提醒，CT值其实不是判断病原体检验试剂能否灵敏的目标，把抗原反映的灵敏度仅仅和CT值相干联是不科学的，也讲明不了难题；正确方法应是将抗原检验的灵敏度转换成“拷贝数/毫升”后，再去和其它方法设置的试剂盒去相比灵敏度。

“统一份样本，抗原检验卡检验是阳性，同一时间做核酸检验时也是阳性，例如荧光定量PCR法，其CT值为21（这种CT值，讲明样本的的拷贝数/毫升值仍是很高的），那末，大致上说，这种抗原检验卡的灵敏度比核酸检验试剂盒的灵敏度至少低了100倍”，常荣山讲到，鉴于这样的数据，九安医疗的iHealth新冠抗原家庭用自测试剂盒若是大范围运用了，居民恐怕仍是得再去做核酸检验。

在深交所发放的关心函中，看管提问，请求九安医疗讲明仅披露CT值小于或等于21.59的4个样本的测试结果而未披露CT值大于21.59的7个样本的测试结果的原因；以及“能否存留以部分样本阳性检出率来混淆悉数样本阳性检出率误导投资者的情形，前述公告对实验汇报检验结果的披露能否完整，能否存留抉择性披露部分消息以炒作股价的情形”。

只是，如许犀利的提问也未能挡住资金对九安医疗的炒作热情，1月12日九安医疗再一次涨停，报收62.22元/股，创历史新高。而九安医疗在最近2个月已持续上升，东方财富Choice数据显现，自2021年11月15日至2022年1月12日，该企业股价从6.8元/股涨至62.22元/股，累计涨幅815%。时期，该企业累计显露25个涨停。

另外，深交所还就九安医疗实验中CT值的详细含义、该实验的具体概况（包括但不限于实验组和对比组样本选取方法、实验进程、悉数实验组样本阳性检出率、实验结果可靠性等）、与美国食品药品监督治理局判断能否绝对等难题发展提问。

而在深交所的提问中，也涉及了对九安医疗之前期望其自测产物能归入天津市疫情防控运用的提议。关于此事，深交所提问，请讲明企业iHealth试剂盒如欲取得天津市药品监督治理局应急批准尚需履好的程序，以及企业所提方案能否不适合我们国家疫情特色及防控战略，并充分提醒不确定性和相干风险。

而实质上，国度药监局关于新冠检验相干产物的应急审核渠道早已关闭，九安医疗期望其自测产物能归入天津市疫情防控运用能否适合药监审核过程也是一种疑问。