实习记者 朱欣欣

编辑 谢欣

12月22日，辉瑞宣告其新冠口服药Paxlovid的紧急受权申请（EUA）获美国食品和药物监督治理局（FDA） 批准，用于治疗显露轻度至中度新冠病毒症状的成人和孩童（12 岁及以上，体重至少40公斤）。

FDA官方新闻稿指明，这是首款获其受权治疗新冠疾病的口服抗病毒药物。

Paxlovid由nirmatrelvir和ritonavir两种最重要的成分构成。此中nirmatrelvir是一个新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂，能经过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性，破坏新冠病毒的延续RNA复制进程。另一个成分ritonavir则让nirmatrelvir能在身体里维持更长时间的活性，更好地抗击病毒。

扶持这一紧急运用受权的数据最重要的来源一项随机、双盲、安慰剂对比的临床试验EPIC-HR。该试验招募了确诊新冠阳性，尚未住院但显露症状的成人患者。这点患者此前均未接纳新冠疫苗注射，也未感染过新冠。

12月14日，辉瑞推出该探讨终归剖析结果。临床试验数据表达，Paxlovid能明显下降患者新冠相干住院或全因死亡的风险。与11月宣告的中期剖析结果绝对，在症状显露三天内接纳治疗的患者中，与安慰剂比较，Paxlovid可使新冠相干的住院或因全部原因死亡的风险下降89%。 症状显露五天内接纳治疗的患者中风险下降88%，超出中期剖析中观看到的85%。

对试验中的499名患者发展SARS-CoV-2病毒载量检验结果显现，相关于安慰剂，Paxlovid组患者第5天病毒载量相较于基线下降了约10倍，表达Paxlovid对SARS-CoV-2具备强盛的活性，是迄今为止汇报的口服COVID-19制剂中病毒载量下降最多的。

 另外，安慰剂对比组中有9名患者死亡，而治疗组的数据为0名。日前，Paxlovid治疗新冠的平安性和有用性还在接纳进一步的估价。依据FDA的证明，该款药物的常见副效用可能包括味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛等，不介绍惨重肾、或肝功效损伤者运用。

对于该口服药关于奥密克戎的有用性，相干临床探讨也在展开。12月14日，辉瑞显示，最近的体外数据证实Paxlovid的成分nirmatrelvir可有用抑制与奥密克戎相干的3CL蛋白酶，从而声明口服药保存了对抗奥密克戎变体的出力，只是还须要更多探讨来证实。之前于11月29日，辉瑞企业首席执行官Albert Bourla显示，对Paxlovid关于新冠变体奥密克戎的有用性有 “十分高的信心”。

值得注意的是，Paxlovid的适用人群有着节制。该口服药用于12岁及以上，体重不低于40公斤，且新冠检验阳性的患者，这点患者有较高风险进行为重症新冠疾病（如住院或许死亡）。另外，Paxlovid是一款处方药，以三片（两片nirmatrelvir和一片ritonavir）的方式给药，每天口服二次，应在新冠确诊且症状显露的五天内尽快运用，而且运用时间不得超越延续五天。

FDA显示，通过对全部可用科学根据的估价，以为Paxlovid可能对治疗新冠轻症至中症患者有用，其已知和潜在益处超越其已知和潜在风险。但Paxlovid的受权其实不包括新冠暴露首尾的预防，还不包括危重症新冠患者的治疗。Paxlovid其实不能代替疫苗接种。同一时间，紧急运用受权还不等同于FDA的完整批准。

鉴于这次受权，辉瑞显示将2022年Paxlovid产量预测从8000万提升到1.2亿疗程，并计划在2022年向FDA提交口服药物Paxlovid的新药申请，以得到看管部门的周全批准。之前美国政府曾经向辉瑞订购了1000万疗程的药物，收购价约每疗程530美元。

另外据媒体报导，凯莱英与辉瑞签定供货协议，将为Paxlovid提供协议定制研产生产（CDMO）效劳。11月16日晚，凯莱英披露相干买卖称，源于这次买卖涉及保守商业秘密，未能披露买卖对手方根本概况、产物相干消息，但该产物的CDMO效劳累计协议金额为4.8亿美元。

只是关于Paxlovid未来能否会考量在华夏申报到市场，辉瑞方面并为给出谜底。

而作为辉瑞Paxlovid的最重要的竞争对手，默沙东研制的口服新冠药Molnupiravir仍在接纳FDA检查。之前11月4日，英国看管机构批准了默沙东的这款抗新冠药物，成为全世界第一种治疗新冠的口服抗病毒药物。