实习记者 朱欣欣

编辑 谢欣

12月23日，华为在冬季旗舰新品发表会上公布腕部心电血压纪录仪——华为WATCH D（扶持血压测量与心电采集），并于12月25日正规开售，产物售价2988元起。

据国度药监局消息，相干产物名称为腕部心电血压纪录仪，隶属二类医疗器械，产物适用范畴为供成人腕部单导心电数据的采集用（不包涵自动剖析、诊断功效），以及适用于示波法测量成人的血压和脉率，其数值供临床参考。

依据产物适用范畴，该款产物最重要的的功能在于血压测量和心电采集。据华为官方推荐，华为WATCH D叠加微型气泵、气囊等构造，将血压测量技艺融入手表，采纳创新硬件设置，集成高精度负担传感器、负担反馈式操控电路及低流阻气路，实现误差在±3毫米Hg 以内的负担测量体系，并内置高分子抗拉材质表带，人因工程弧形气囊，搭配蝴蝶扣，加压进程更稳固，提高血压测量明确性。而心电采集功效则是由于内置ECG高功能传感器模组，扶持心电信号采集，即时生成心电图汇报。

广东省药监局官网显现，除该款曾经到市场的腕部心电血压纪录仪之外，华为日前另有多款医疗器械映入领先审核程序。

2021年8月23日，华为末端局限企业的腕部心电血压纪录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电剖析体系（ECG-1）、心率失常剖析体系（PPG-1）、腕部单导心电采集器（VID-B99）四款医疗器械映入第二类医疗器械领先审核程序。日前腕部心电血压纪录仪和腕部单导心电采集器已获批制造。

从名称上不难瞧出，华为进军医疗器械范畴，将指标聚集在了智能穿戴设施上。依据健康界探讨院发表的《2021华夏智能可穿戴设施资产探讨汇报》，华夏智能可穿戴设施产业将维持快速增添态势，估计2020-2025年市场范围复合增添率为20%，到2025年市场范围有望突破1500亿元。

IDC（世界数据企业）发表的《华夏可穿戴设施市场季度跟进汇报，2020年第四季度》显现，2020年华夏可穿戴设施市场出货量挨近1.1亿台，同比增添7.5%。从2020年第四季度可穿戴设施出货量来看，华为（676.1万台）、小米（590.4万台）、苹果（580.3万台）、OPPO（138.8万台）、步步高（121.8万台）依次位居前五，五家厂家出货量占据了国家内部近70%的市场份额，从可穿戴设施市场全体进行来看，智能手表是此中一大主角。

日前市面子上有不少智能手表可行测量心率、心电、血压、血氧等人体健康情况，但却非全部设施都能作为医学诊断根据，唯有医疗器械“数值可供临床参考”。而除华为外，苹果、OPPO的智能穿戴设施均已在国家内部拿到了二类医疗器械证。

电话界的老对手们在医疗器械范畴开辟了新的战场。

2020年9月，OPPO宣告具有ECG（心电图）持续监控功效的OPPO Watch ECG到市场，成为华夏首款经过二类医疗器械注册验证并正规到市场的智能手表。该产物提供的单端导联ECG持续监控可行显现使用者的心电图曲线。除了心电图功效外，也具有心率监测、睡眠监测、经期治理、久坐提示、呼吸减压、经期治理等常规健康监控功效。

一种月后，华为末端局限企业申请的腕部单导心电采集器拿到医疗器械产物注册证，并于 10月30日正规发表装载了该款技艺的WATCH GT 2 PRO ECG，成为华为首款获证的智能穿戴医疗设施。除了常规的睡眠、负担监控，还可实行24小时心率监测和血氧饱和度监测。

另外，小米生态链内的最重要的供给商华米的可穿戴医疗设施早在2018年就经过了国度药监局的验证。

值得注意的是，本年6月，美国苹果企业（Apple Inc.）的搬动心电图房颤提醒软件也得到了国度药品监督治理局医疗器械审核。据苹果官网推荐，日前全新的产物Apple Watch Series 6可监测心脏，ECG心电图功效只要30秒就能区别出窦性心律能否寻常，不齐或许能否伴有窦性房颤，并在iOS的健康APP中绘造出带有具体数据的心率图， 可行依照PDF方式保留。日前，国行Apple Watch曾经最初扶持心电图检验功效。