实习记者 朱欣欣

编辑 谢欣

11月17日，华海药业发表公告称，近日，企业收到美国食品药品监督治理局（FDA）官方信函通告，FDA对企业川南原料药制造基地进口禁令已破除。

禁令破除后，华海药业川南制造基地制造的原料药产物以及运用川南制造基地制造的原料药制成的制剂产物，且在美国注册批准的均可寻常映入至美国市场。

至此，从2018年最初的华海药业缬沙坦风波阶段性的告一段落。

缬沙坦是常见的沙坦类降压药。川南原料药制造基地是华海药业缬沙坦原料药及缬沙坦制剂原料药的制造基地。依据华海药业之前发表的公告，2018年6月，华海药业发觉并检定出缬沙坦原料中一种未知杂质为基因毒性杂质亚硝基二甲胺（NDMA），随后欧盟医药治理局（EMA）和美国FDA和对川南制造基地发起审查。

2018年7月，EMA宣告欧盟各成员国将召回全部含有华海药业缬沙坦原料药的药品。随后，欧洲药素质量治理局（EDQM）暂停了华海药业缬沙坦原料药欧洲药典适应性文凭（CEP）文凭。

2018年9月，FDA发表进口禁令，宣告停止华海药业川南制造基地制造的全部原料药以及运用企业川南制造基地制造的原料药制成的制剂产物出口至美国。

另外，缬沙坦事故爆发后，华海药业其它产物也遭到波及。2019年1月，EDQM宣告暂停华海药业厄贝沙坦原料药及氯沙坦钾原料药CEP文凭，后于2019年10月批准规复。

2019年12月，华海药业发表公告显示，企业依照EDQM的请求对缬沙坦原料药的工艺发展了改良并从新估价，以后递交了规复缬沙坦原料药欧洲药典适应性文凭的申请文献，并于2019年12月16日批准规复其缬沙坦原料药CEP文凭。

依据华海药业在2019年年报中披露的消息，其全年共接纳外部品质审计150余次，顺利经过欧盟GMP复审，规复了全部沙坦类产物的欧盟市场供给。

但在美国方面，华海药业一直未能取得FDA的放行。

直到2021年10月26日，华海药业发表《对于临海川南制造基地经过 FDA CGMP 审查的公告》，显示企业临海川南制造基地接纳了FDA有因审查，终归审查以零缺陷（NAI）经过；依据该审查汇报，华海药业川南制造基地均适合美国药品CGMP请求。随后，美国FDA接踵关闭川南制造基地警告信并破除进口禁令。

但缬沙坦杂质事故带来的风波却非就此完毕。之前，华海药业及关联企业因缬沙坦杂质事故所引起的多起诉讼事项及山德士仲裁事项仍在推行进程中。

2021年10月30日，华海药业披露第三季度财报，企业第三季度实现业务收入15.62亿元，同比下降0.17%；净利润7396.32万元，同比下降71.79%。依据公告，业绩下降最重要的系受原料药产物价值下调、美元汇率下调、产物出售构造变动、原资料涨价、环境保护费率持续增添等多重要素作用原料药产物利润大幅降低、美国制剂营业持续受 FDA 禁令作用以及企业生物药、新药研发投入不停加大等作用所致。

华海药业显示，自受2018年下半年美国进口禁令的作用，到日前为止华海临海川南制造基地制造的原料药产物以及运用川南制造基地制造的原料药制成的制剂产物均无出口到美国。本次FDA破除进口禁令，将有益于企业美国市场出售的一步步规复，有益于提振企业的业绩。