记者 | 原祎鸣

编辑 | 谢欣

11月16日，辉瑞官网发表信息称，其在研新冠口服抗病毒候选药物PAXLOVID已向美国食品药品监督治理局（FDA）申请紧急运用受权 (EUA)，用于治疗轻度至中度新冠住院或有死亡风险的患者。FDA的顾问委员会计划于11月30日讨论该申请。假如得到批准或受权，PAXLOVID将成为全球上第一款3CL蛋白酶抑制剂的口服抗病毒药物。

PAXLOVID是一个蛋白酶抑制剂抗病毒复方疗法，其成分为PF-07321332和利托那韦，前者可行阻断SARS-CoV-2-3CL蛋白酶活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶，阻断其活性继而可行阻断病毒复制，利托那韦则是一个抗HIV药物。PAXLOVID的给药形式为，以300毫克（两片150毫克片剂）的PF-07321332和一片100毫克的利托那韦片给药，每天给药二次，持续五天。

辉瑞官网中显露到，其已与结合国扶持的公共卫生组织“药品专利池”（MPP）完成了自愿许可合同，MPP将授予及格的仿制药生产商许可，推进探讨性抗病毒药物的格外制造和分销，这份合同会帮助95个低收入和中庸收入国度的53%的全球人数得到PAXLOVID。

另外，辉瑞方面还显示，其将鉴于每个国度的收入水准，以分层定价的方法提供口服抗病毒治疗。高收入和中高收入国度将比低收入国度支付更多费率，后者将支付非盈利性价值。

“只需新冠疫情仍被全球卫生组织列为世界关心的突发公共卫生事故，辉瑞将不会对低收入国度的药物出售收取特许权运用费，而且将免除合同涵盖的全部国度药物出售的特许权运用费。其将累计投资10亿美元的自有资金以扶持该探讨治疗候选药物的生产和分销，估计到下月底将制造18万个疗程的Paxlovid，到2022年底将制造至少5000万个疗程。”辉瑞在官网中显示。

同一时间，PAXLOVID已最初在英国、澳大利亚、新西兰和韩国等若干国度和地域寻求受权，并计划进一步提交世界申请。

之前，辉瑞披露了PAXLOVID的2/3期EPIC-HR探讨中期剖析结果。该剖析估价了截止本年9月29日入组的1219名成年人的数据，结果显现，与安慰剂比较，PAXLOVID将非住院的高危新冠成人的住院或死亡风险下降了89%。

在显露症状后3天内服用PAXLOVID的389名新冠患者中，住院几率唯有0.8%，没有人死亡；服用安慰剂的385人中，住院几率为7%，死亡几率为1.8%。显露症状5天内服用的患者中，住院几率为1%，安慰剂组别则为6.7%，包括10人死亡。

源于PAXLOVID的临床试验显现出压倒性的疗效，在独立数据监察委员会提议下，经FDA同意，试验提早完毕。