记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

8月4日，国度常识产权局公布了勃林格殷格翰（BI）与原土药企东阳光之中的糖尿病治疗药物利格列汀片专利侵权纠纷案件结果。结果显现，勃林格殷格翰胜诉。

根据该判决书，该案涉及的侵权内容为“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物”（专利号：ZL201510299950.3），即利格列汀活性物质的化学构造。换言之，勃林格殷格翰之前起诉的内容实则便是东阳光“抄袭”了其药物利格列汀的焦点构造。

在制药范畴，药物存留专利庇护期的概念。在该时代之内，药物不应允被仿制到市场出售，原研药企可以享有独占市场的机会，以此赚回之前的研发投入。但一朝通过了该时间范畴，仿制药物若是获批就能到市场出售。也正是经过大批的仿制药显露，仿制药和原研产物同一时间竞争，统一药物的价值才会一步步下调，也才会有药物的革新换代。

而在勃林格殷格翰起诉东阳光侵权的时代尚处于该药的专利庇护期之内。判决书显现，勃林格殷格翰一共提交了29项证据。这点证据最重要的有两部分，一是化学分子式相干内容，为的是讲明产物在化合物层次高度类似；二是东阳光在国家内部各省市出售该药物的证据，目的是声明其存留出售举止。

关于勃林格殷格翰提议的证据，东阳光不但无提交证据，还承认了悉数证据的真正性和差不多悉数证据的关联性。

关于化合物层次，判决书提醒，关于一种详细化合物而言，只需该详细化合物的母核及其母核上各取代基都同一时间落入该通式所列举的各抉择因素之一，可行以为该详细化合物落入该通式的庇护范畴内。源于这两家化合物的焦点部分设置绝对，且存留大批可被证实的出售举止，东阳光终归被判侵权。

在本案中，勃林格殷格翰起诉的公司同一时间包括广东东阳光药业局限企业以及其关联方宜昌东阳光长江药业股份局限企业（合称为“东阳光”）。宜昌东阳光长江药业股份局限企业即港股到市场企业“东阳光药”，之前，A股到市场企业东阳光公告，企业拟出清东阳光药股份，剥离医药产业，接盘方正是广东东阳光药业局限企业。当前，对于广东东阳光药业局限企业在达成对东阳光药采购后IPO的信息也时有传出。

比起东阳光，利格列汀对勃林格殷格翰的意义很大。该产物也是许多斩获了高额出售额的糖尿病药物之一，其商品名“欧唐宁”可能被不少“糖友”熟知。利格列汀片是勃林格殷格翰研发的一个二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂。2011年6月在美国到市场，2013年4月在国家内部获批到市场，适应症为均为2型糖尿病治疗。2016年，利格列汀全世界出售额达16.85亿美元。在国家内部到市场后，勃林格殷格翰一度是国家内部独一的利格列汀片供给商，直至首仿公司东阳光的显露。

实是上，DPP-4抑制剂是较为常见的一类口服降糖药，也便是各式“格列汀”们。比如，西格列汀、阿格列汀、维格列汀、利格列汀、沙格列汀、瑞格列汀等等。从资产方位观看，口服降糖药的患者依从性较好、相对可压力，加之糖尿病市场患者基数大，因此，即便存留集采负担，药企也仍是没能割弃口服降糖药，部分公司还加紧了对新款药物的开发。

而与DPP-4抑制剂比较，利格列汀是首个没有需依据肾功效下降剂量的该类抑制剂。据勃林格殷格翰官方消息披露，该药物没有需单剂量调度、每日服用一次；成人2型糖尿病患者均可运用，不论年龄、病程、体重指标数据（BMI）、肝肾功效等；而且，已有的探讨数据显现，在日前到市场的DPP-4抑制剂中，利格列汀的肾脏排泄率最低。

米内网数据显现，2019年，华夏公立医疗机构末端利格列汀片出售额为2.46亿元；而且，利格列汀片自国家内部到市场出售以来，年增添率均超100%。2021年，利格列汀片的国家内部出售额达7.87亿元。

也许是鉴于对商业回报的期待，东阳光也是及早布置了该产物。米内网数据显现，其仿制利格列汀片早在2018年7月就提交了到市场申请，并于2020年7月拿下首仿文号。

实质上，日前已有许多公司得到了利格列汀的批件。据Insight医药情报助手显现，截止本年7月末，扬子江、石药欧意、科伦药业、华海药业也纷纷获批。依照十年之期的约定，利格列汀将于2023年专利到期。到当时，该产物的角逐估计也会更剧烈。

只是，在东阳光药2021年的财务数据中，并未显现利格列汀的详细出售概况。只是，考量到该企业奥司他韦颗粒与胶囊合计约5.6亿元，占六成业绩，其它全部产物营收不足4亿元的业绩格局，该产物的年出售额至多在千万元等级。而且，2021年，该企业全个内分泌及代谢药物的总收入为7763万元。

根据裁决结果，国度常识产权局判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项庇护利格列汀化合物的专利。因此，国度常识产权局责令东阳光停止一切侵权举止，包括生产、出售和许诺出售利格列汀片仿制品的举止在内。依据相干法律法则，虽然东阳光可在划定的期限内对裁决说起行政诉讼，但诉讼时期不断止行政裁决的执行。因此，虽然其非是一种以出售降糖药见长的企业，当前这一结果也仍是会作用该企业的业绩。

但现在，源于流感药奥司他韦在新冠疫情下的出售额锐减，“可威不威”以后的东阳光药业绩曾经显疲态。该企业2021年财报显现，期内焦点产物可威的出售额为5.55亿元，较2020年同期降低73.19%。同在2021年，该企业实现营收9.14亿元，同比降低61.08%，而损失约5.88亿元。而在2022年7月完毕的集采中，东阳光奥司他韦报出0.99元的最便宜。