记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

7月25日，据国度药监局官网，河南真正生物科技局限企业（下称“真正生物”）的阿兹夫定片附要求批准增添治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这也意指着，真正生物的阿兹夫定片成为了首个获批的国产新冠口服药物。

国度药监局官网称，2021年7月20日，其已附要求批准阿兹夫定片与其它逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者；这次为附要求批准新加适应症，用于治疗平凡型新款冠状病毒肺炎成年患者；患者应在医师指导下严刻按讲明书用药。

另外，国度药监局还请求到市场许可持有人接着展开相干探讨事业，限期达成附要求的请求，及时提交延续探讨结果。

阿兹夫定隶属抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷相似物。此类药物理论上是经过抑制病毒复制从而来对抗疾病进行。而且，此类药物在抗艾滋病毒、抗乙肝病毒、急性白血病、淋巴瘤、多发性骨髓瘤等方面也有探讨。

公布消息显现，阿兹夫定开始是由河南师范大学常俊标教授及其团队研发，后由真正生物、郑州大学、河南师范大学、河南省科学院高新技艺探讨中心一同研发，真正生物具有自助常识产权。2020年2月，阿兹夫定治疗新冠肺炎名目立项，同年4月获药监局批准III期临床。2020年10月，Nature子刊发表阿兹夫定治疗新冠病毒肺炎的全新进展。初步临床探讨结果表达，阿兹夫定治疗新冠病毒的疗效明显，能明显缩小病人的核酸转阴时间、治疗时间和住院时间。

7月15日，真正生物官方公众号发文称，麾下新冠在研药物阿兹夫定片的治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验最重要的疗效目标达到预期。彼时，真正生物推荐称，扶持阿兹夫定片治疗新冠适应症到市场申请的要害Ⅲ期注册临床试验是一项采纳多中心、随机、双盲、安慰剂对比的临床试验设置。该临床试验结果显现：阿兹夫定片可行缩小中度新冠患者症状改进时间，提升临床症状改进的患者比重。

详细体现为：初次给药后第7天临床症状改进的受试者比重阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。

另外，试验显现阿兹夫定能抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。在平安性方面，阿兹夫定片全体耐受性良好，不良事故产生率阿兹夫定组与安慰剂组没有统算学差异，也未增添受试者风险。

上下游合作公司方面，本年4月26日，新华制药发表公告，称与真正生物签定《策略合作合同》，成为阿兹夫定等产物在华夏及经双方同意的其它国度的产物制造商和销售商。5月8日，华润双鹤药业发表公告，称与真正生物签定了《策略合作合同》及《阿兹夫定片委托加工制造构架合同》，双方将在产物研发、制造、经销以及与经销干脆相干的若干方面、范畴拓展合作。5月10日，奥翔药业发表公告称，企业全资子企业浙江麒正药业局限企业（简单称呼“麒正药业”）当前已就阿兹夫定片的加工制造与真正生物签定了《委托加工制造构架合同》和《药品委托制造品质合同》。

另外，本年2月至3月间，华夏医学科学院药物探讨院院长蒋建东院士在两场汇报中均说起了阿兹夫定的临床探讨。其在相干会议上推荐：阿兹夫定治疗新冠攻关组由真正生物主办，华夏医学科学院负责药理、药效和药代探讨；此中，华夏医学科学院院长王辰院士负责临床探讨，北京地坛医院、武汉中南医院等10多家医院参加此中。

汇报中，蒋建东显示，2020年2月，阿兹夫定被发觉可行抗新冠病毒，2020年4月被批准发展三期临床试验，当前三期临床试验曾经完毕，试验结果显现，口服服用阿兹夫定后，患者大约3-4天核酸转阴；二期临床入组人口约三四百例，三期临床入组人口约八百多例；二期临床和部分三期临床结果显现，在患者3-4天核酸转阴后，其用药6-7天就能停药，9天可出院。而且，蒋建东显示，阿兹夫定在治疗重症和轻症的结果方面都十分类似。