记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

7月15日，真正生物官方公众号发文称，麾下新冠在研药物阿兹夫定片的治疗新冠肺炎适应症注册Ⅲ期临床试验最重要的疗效目标达到预期；企业也已于近日正规向国度药监局提交到市场申请。

阿兹夫定隶属抑制病毒RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的核苷相似物。此类药物理论上是经过抑制病毒复制从而来对抗疾病进行。之前阿兹夫定曾屡次传出获批到市场信息，但均被证实为不实消息，而源于真正生物与多家到市场企业存留合作，该药物也颇受A股市场关心。

真正生物推荐称，扶持阿兹夫定片治疗新冠适应症到市场申请的要害Ⅲ期注册临床试验是一项采纳多中心、随机、双盲、安慰剂对比的临床试验设置。该临床试验结果显现：阿兹夫定片可行缩小中度新冠患者症状改进时间，提升临床症状改进的患者比重。

详细体现为：初次给药后第7天临床症状改进的受试者比重阿兹夫定组40.43%，安慰剂组10.87%（P值<0.001），受试者临床症状改善的中位时间阿兹夫定组与安慰剂组有极显著统计学差异（P值<0.001）。

另外，试验显现阿兹夫定能抑制新冠病毒的活性，病毒清除时间为5天左右。在平安性方面，阿兹夫定片全体耐受性良好，不良事故产生率阿兹夫定组与安慰剂组没有统算学差异，也未增添受试者风险。

只是赫然，真正生物本次披露的临床数据十分粗略，关于详细临床方案、临床要点设计、入组人口与准则、剂量用法、相干结果的详细目标等都语焉不详。

据华夏临床试验注册中心显现，注册题目包涵“阿兹夫定”的注册试验有8项。此中，与治疗新冠相干的随机、双盲、对比试验有2项。一项负责单位为首都医科大学附属北京地坛医院（注册编号：ChiCTR2000032769），一项负责单位为光山县国民医院（注册编号：ChiCTR2000029853）。后者的入组人口累计20人。

关于负责单位为首都医科大学附属北京地坛医院、注册编号为ChiCTR2000032769的试验能否为这次到市场申请的试验，真正生物显示“一切以咱司官方公众号消息发表表述为准”，并没有做出示体回应。

据这项该试验注册编号为ChiCTR2000032769的试验消息显现，其注册题目为：估价阿兹夫定片治疗新款冠状病毒感染肺炎的成年患者的随机、双盲、平行、对比临床试验；探讨目的为：评价阿兹夫定片治疗新款冠状病毒感染肺炎的有用性和平安性。

前述试验中，试验组和对比组的人口均为171人，累计342人。入组人士的归入准则为：年龄在18周岁及以上，PCR方法检验新款冠状病毒核酸阳性，初次核酸检验阳性至随机化的时间不超越4天的患者。

同一时间，探讨实行地点包括上海市公共卫生临床中心、广州市第八国民医院、天津市海河医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、哈尔滨市第六医院、首都医科大学附属北京地坛医院。

该试验的最重要的目标为给药第7、14天时，新冠病毒载量较基线的浮动；次要目标还包括呼吸道症状及体征（肺部啰音、咳嗽、咯痰、咽痛等）改进的时间和比重，轻型或平凡型转重型的比重，重型转危重型的比重等。截止日前，这项试验的悉数数据尚未公布。

据澎湃新闻2021年11月下旬报导，阿兹夫定那时正好华夏、巴西、俄罗斯展开III期临床试验；国家内部临床试验方面，已达成242例患者入组，正好协调增添郑州大学第一附属医院作为III期临床试验分中心，提速推行剩余患者入组，力争12月申请国家内部附要求批准到市场；世界临床试验方面，巴西III期临床试验已达成190例患者入组（计划入组342例），巴西独立数据委员会提议巴西临床试验提早揭盲，相干数据材料将同步提交国度药品审评中心；俄罗斯临床试验日前曾经达成试验入组134例。

本年2月至3月间，华夏医学科学院药物探讨院院长蒋建东院士在两场汇报中均说起了阿兹夫定的临床探讨。其在相干会议上推荐：阿兹夫定治疗新冠攻关组由真正生物主办，华夏医学科学院负责药理、药效和药代探讨；此中，华夏医学科学院院长王辰院士负责临床探讨，北京地坛医院、武汉中南医院等10多家医院参加此中。

汇报中，蒋建东显示，2020年2月，阿兹夫定被发觉可行抗新冠病毒，2020年4月被批准发展三期临床试验，当前三期临床试验曾经完毕，试验结果显现，口服服用阿兹夫定后，患者大约3-4天核酸转阴；二期临床入组人口约三四百例，三期临床入组人口约八百多例；二期临床和部分三期临床结果显现，在患者3-4天核酸转阴后，其用药6-7天就能停药，9天可出院。而且，蒋建东显示，阿兹夫定在治疗重症和轻症的结果方面都十分类似。

尽管还未有更清楚的临床数据和到市场结论，但截止日前，曾经有不少厂家显示系真正生物的合作方。比如，新华制药、华润双鹤、奥翔药业，它们的合作内容还涵盖了阿兹夫定的研发、制造、经销等若干方面。