记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

近视已成为作用国家内部孩童青少年身心健康的重要公共卫生难题的严峻现实。国度卫健委调研数据显现，2020年，国家内部孩童青少年全体近视率为52.7%。而在新冠疫情持续的大环境下，孩童青少年的线上学习时间增添，户外运动时间降低，进一步加重了国家内部孩童青少年的近视防控负担。

而且，近视一朝产生便不可逆转。而与成人近视不同，考量到生长发育、睫状肌功效不固定、学业负担大等要素，孩童青少年近视更须要关心其近视进展。

海外学者在2012年做了相关孩童近视进展的统算学剖析，结果显现近视进展速度会随着年龄的增添而下调；亚洲孩童的近视进展速度从7岁时的1.12D/年（D指Diopter，屈亮度）下调到12岁时的0.50D/年，并在在青少年晚期趋于稳固。而且，现存的此类探讨以为，8-12岁是孩童度数增添最快的年纪，若不加以操控，约每年近视增添-1.00D，也便是100度近视。

在7月5日，库博光学MiSight软性亲水接近镜在国家内部正规到市场。这是全世界首款也是独一一款被美国食品药品监督治理局(FDA)批准用于初始配戴年龄8-12岁孩童减缓近视进展的软性接近镜。

这也意指着，矫正孩童近视，有了一个新的用具。

与同类产物比较，该款产物能同一时间满足两大要求：一是用于孩童青少年近视矫正，可当作隐形眼镜配戴；二是在平常佩戴根基上，其具有近视治理的能力，可用以减缓近视流程。日前，MiSight软性亲水接近镜已于2021年得到华夏国度药品监督治理局正规批准（国械注进20213160308）。依视路陆逊梯卡（下称“依视路”）是该产物在华夏大陆地域的独家合作伙伴。

如何减缓近视流程是近年近视治理范畴的新兴课题。在当下，减缓近视的最重要的原理是操控眼轴增添，它是鉴于近年兴盛的附近离焦学说。该理论以为，源于近视患者的视线成像会落在视网膜前，因而，平凡眼镜矫正视力便是经过凹透镜让外界光线的核心集中到视网膜上；可是，其在仅能改进中心视力的同一时间会增添附近视网膜的远视离焦，因而刺激了眼轴增添，发生了佩戴眼镜以后度数不停加深的风险。

所谓的“附近离焦镜”是一类试图解决附近离焦难题的特殊镜片，此类镜片在设置镜之初，不但要让一部分光线在经过镜片后能成像于视网膜上，让患者得到清楚视力；况且要能让另一一部分光线透过镜片后在眼帘发生近视离焦信号，附近成像落在视网膜前，也便是刺激视网膜尽量向内靠近，而非向后拉伸，从而操控眼轴增添，发展近视防控。

之前，来源于依视路团体的依视路星趣控眼镜也正是利用了此原理。而除了依视路星趣控，国家内部市场另有蔡司成长乐、豪雅新乐学、明月轻松控等均为同类产物。通俗了解，库博光学的MiSight软性亲水接近镜也可以为是这种构架眼镜的“隐形眼镜版本”。

扶持MiSight软性亲水接近镜在国家内部到市场的临床数据来自于一项在4个世界探讨中心（ 英国，加拿大，葡萄牙，新添坡）发展的、为期3年的，平行、双盲、随机对比临床试验。该探讨对比组镜片为Proclear 1 day（omafilcon A资料）。对比组镜片与试验组MiSight 镜片除光学设置不同外，在镜片资料和几何形状上十足相同。

这项探讨的最重要的有用性终点是3年内睫状肌麻痹等效球镜屈亮度的浮动和眼轴长度的浮动；最重要的平安性终点是裂隙灯显微镜审查结果与不良事故的相比。该探讨共计归入144例受试者。

探讨结果显现，3年内，MiSight组与对比组睫状肌麻痹等效球镜屈亮度浮动的平均值区别为-0.51±0.64D和-1.24±0.61D；两组眼轴长度浮动的平均值为0.30±0.27m和0.62±0.30毫米,差异均有统算学意义（p<0.001)。

也便是说，该产物有用减缓了近视流程。

当前，在许多应对孩童青少年近视操控方案中，除了佩戴通常的构架眼镜、附近离焦镜，部分孩童青少年当前还在运用角膜塑形镜，即通俗表述中的“OK镜”，来发展近视治理。与构架眼镜不同，“OK镜”是一类接近镜片。而且，与软性接近镜不同，OK镜采纳透气性硬质角膜接近镜资料制作，隶属硬性隐形眼镜。近视患者常常经过夜间佩戴，给角膜施加必定负担从而改变角膜形态，早上起床后取出，得到较为清楚的视力。

据东吴证券调研，2020年，国家内部OK镜出售量约200万片，估计来5年产业复合增速20%。即便按平均离厂价1100元/片估算，当前市场范围也已在20亿元之上。如若考量OK镜的出售价值远高于厂价且其当前在国家内部的渗透率仅1%出头，则不难发觉孩童青少年近视市场的庞大潜力。

只是，日前国家内部对于孩童青少年佩戴OK镜、隐形眼镜的运用争讲和连带顾虑均不少。OK镜的低渗透率也表明了广泛花费团体和产业人员的在此方面的审慎态度。而对于离焦镜的近视操控效果也有待于更多的临床数据扶持。

须要讲明的是，不论是构架眼镜、角膜塑形镜仍是软性接近镜，都提议经不业余眼科医生审查估价后再打算能否配戴。而且，佩戴全部一个近视操控产物都需严刻遵守其讲明书上的各项指令并贯彻好相应的清洁和护理事业。另外，角膜塑形镜和软性接近镜在国家内部均隶属须要接纳最严刻看管的三类医疗器械产物。