记者 | 界面健康

1月24日，《柳叶刀-微生物》(The Lancet Microbe)刊登《Safety and i毫米unogenicity of the SARS-CoV-2 ARCoV mRNA vaccine in Chinese adults: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 1 trial》（ARCoV mRNA新冠疫苗的平安性和免疫原性:一项随机、双盲、安慰剂对比的1期试验），正规推出了艾博生物、军事科学院军事医学探讨院和沃森生物一同研制的新冠mRNA疫苗ARCoVaX（ARCoV）的I期临床试验数据。

ARCoVaX是国家内部首个映入临床试验的mRNA新冠疫苗，依据文章，这是一项单中心、双盲、随机、安慰剂对比、剂量递增I期试验，估价了mRNA疫苗（ARCoV）在新冠病毒spike蛋白受体联合域(RBD)的的初步平安性、耐受性和免疫原性。

这项临床试验在树兰（杭州）医院发展，招募的受试者年龄在18-59岁之中，新冠病毒感染概况均为阴性。试验采用随机分组，肌内注射疫苗或安慰剂组并行。疫苗剂量分为5μg、10 μg、15 μg、20 μg和25 μg5组。

2020年10月30日至12月2日时期，试验在对230名参加者做筛选后，归入了120名适合要求的受试者。它们被随机分配到前述5种剂量的ARCoV疫苗组以及安慰剂组，每组20人。全部受试者都接种了第一剂疫苗，118人接种了第二剂疫苗。

试验结果显现，接种后56天内，没有惨重不良事故汇报，许多数不良事故为轻度或中度。此中，发烧是最多见的体系性不良反映。这一反映在5μg组的比重为5%（1/20）、10μg组比重为65%(13/20)、15μg组比重为85%（17/20）、20μg组比重为95%(19/20)、25μg组比重为100%(16/16)。

5μg组3级体系性不良事故的产生率为0，10μg组、15μg组、20μg组和25 μg组3级体系性不良事故的产生率区别为15%、30%、35%和31%。安慰剂组3级体系性不良事故的产生率为0。

如预期的那样，在全部组中，受试者若是显露发热反映，那绝多数人的这一症状会在接种疫苗后的头2天内自动消失。而且，全部预期的不良反映产生率在首次或第两次接种ARCoV疫苗后均是类似的。

另外，第两次接种后的第7天，RBD抗体（IgG）和中和抗体等体液免疫反映明显增添，并在第14-28天内达到峰值。特异性T细胞反映在十足接种后7-14天达到高峰。此中，15μg诱导了最高滴度的中和抗体，约为COVID-19规复期患者的2倍。

以上数据皆提醒，ARCoV疫苗在5种剂量下均显现了平安性和良没有问题耐受性，并能诱导强烈的体液和细胞免疫反映。此结果也为疫苗未来做很大范围的临床试验奠定了根基。

之前在2020年5月12日，沃森生物公告称，企业与艾博生物区别签定一同开发带状疱疹mRNA疫苗合作合同、一同合作展开新款冠状病毒mRNA疫苗的临床前探讨、临床探讨并实行商业化制造的合作合同。

2021年9月23日，沃森生物公告其与艾博生物的新款冠状病毒mRNA疫苗于近日得到了尼泊尔药监部门颁发的Ⅲ期临床试验批件，标记着该疫苗已映入Ⅲ期临床试验阶段。