记者 | 黄华

编辑 | 谢欣

创新药虽好，但研发扎堆也是一直被诟病的难题。11月10日，国度药品监督治理局药品审评中心（CDE）发表了《华夏新药注册临床试验现状年度汇报（2020年）》，初次对华夏注册临床试验发展周全汇总剖析。

依据2020年度备案的药物临床试验消息，CDE从申办者类别、药物类别、试验品种、适应症、试验分期、特殊人群试验、临床试验的组长单位、发动耗时和达成概况等方位对临床试验的全体进展、最重要的特色、浮动趋向、和突出难题等发展汇总、整理和剖析。

CDE指明，日前新药临床试验最重要的存留的几个特色包括四点：

当前，抗肿瘤赫然是国家内部新药临床试验扎堆最惨重的地带。此中，PD-1单抗赫然是最“卷”的名目。据前述汇报统算，临床试验数量最多的前10位靶点也最重要的聚集在为PD-1、VEGFR等。此中PD-1靶点的临床试验的数量将近100项；VEGFR、PD-L1等靶点的品种展开的临床试验均超越60多项。

针对新药临床试验扎堆的景象，艾昆纬亚太区总裁宓子厚博士在接纳界面新闻采访时显示，新药的研发非是一蹴而就的。在往日的五六年的时间里，华夏的新药研发是一种从以模仿、跟随为主，渐渐过渡到真实的创新的进程。从基本上来讲，要增强对疾病自身的理解，特别是疾病的发病机理，从分子层次了解疾病。当前，根基性探讨的相对薄弱是形成国家内部药物创新品质不高的最重要的原因之一。

宓子厚以为，随着肿瘤一步步被当成一个慢性病，抗肿瘤药物研发方向曾经最初渐渐到了新拐点。未来，中枢神经类的疾病如阿兹海默症、帕金森病，会成为热点。创新是无国界的，公司不但要重视华夏的市场，更要重视全世界的市场，去关心那一些未满足的要求。

11月10日，艾昆纬杭州研发中心正规启幕，这是继上海、北京、广州、大连、成都以后，艾昆纬版图上的又一新坐标。 这也意指着，在国家内部临床CRO龙头泰格医药的总部杭州，泰格医药和艾昆纬将有可能迎接正面交锋。

另一方面，全新的汇报数据显现临床试验获批后的实行效能依旧“扎心”。数据披露，在1473项新药临床试验中，已备案国家内部首例知情同意（ICF）日期的共计1203项（81.7%）。依据临床试验批准日期对临床试验发动耗时发展剖析，临床试验发动耗时时间范畴为0-222个月，平均值为23.4个月。而且，临床试验获批后6个月内（<6个月）启动受试者招募的比例为24.9%，1年内（<12个月）启动招募的比例为45.4%。

从基本上来讲，制药产业是受看管最稠密且严刻的产业。法则变动的频繁，生态链的繁杂，多部门协作的繁冗，对资金、能人要求的迫切皆是其余产业没有办法比拟的。在国家内部，优质的医疗资源匮乏以及患者与新药临床试验之中存留的消息不对称等难题也进一步加重了临床试验高效实行的难度。

只是，尽管国家内部新药临床开发存留诸多难题及必定的泡沫，但从进行走势上看，药物创新是趋向。2020年度共备案临床试验2602项，较2019年全体增添9.1%（2386项）。按新药（即非生物等效性临床试验品种）和仿制药类型（含仿制药品质和疗效绝对性评价）统算临床试验备案量，新药超出仿制药，占比区别为57%（1473 项）和43%（1129项）。