实习记者 朱欣欣

编辑 谢欣

3D打印自从诞生起来，现在已广大使用到产业生产、乃至少许医疗器械的生产上，可是可能很少有人晓得，此刻就连药品也可行使用3D打印技艺，实现更没有问题疗效与平安性。

只是不得不承认的是，3D打印使用在药物开发上依旧是一种十分前沿而尖端的技艺，日前，全世界掌握了药物3D打印技艺的企业其实不多，而在国家内部，也仅有南京三迭纪医药科技局限企业（之下简单称呼：三迭纪）全家掌握了这项技艺。

最近，三迭纪对外披露公司进行路径及2.0时期开放策略：经过开放技艺资源，构建与全世界药企的广大合作，实现3D打印药物技艺的商业化。

三迭纪的诞生由于企业合伙人李霄凌教授（Xiaoling Li Ph.D.）的一种科学假想，即3D打印技艺可行自由设置和灵活生产药物制剂，从而突破现存制药技艺在设置体积上的有限。

据三迭纪创始人、首席执行官成森平博士推荐，日前的制剂技艺等材生产仍是产业2.0时期的产品，而3D打印技艺是产业4.0时期的产品，是经过把计算机上的蓝图变成实物的生产方法，因而具备数字化的属性。

三迭纪创立于2015年7月，其从创立之初就确立了“成为具备全世界作用力的智能制药公司”这一愿景，并规划了三个阶段的进行路径：

2015年到2019年，三迭纪1.0时期，以常识产权驱动为策略，达成了3D打印药物平台技艺的开发。

2020年到2025年左右，三迭纪2.0时期，与全世界药企构建广大的商业合作，充分发挥新兴技艺的价格。

2026年起，三迭纪将步入3.0时期，成为全世界智能制药技艺的要紧提供商。

成森平将三迭纪三个进行阶段的要害词总结为技艺、产物和商业、全世界化。日前三迭纪正处于2.0时期，关于未来的进行，成森平显示在持续发展技艺创新的同一时间，三迭纪将用平台技艺的力量，效劳全世界药企，推进制剂产业的数字化和智能化。

沿着3D打印原理，三迭纪发展了热熔挤出沉积技艺（MED）的开发，并实现了产业化。三迭纪的MED? 3D打印药物制造技艺，变革了惯例的制药工艺，鉴于产业4.0从新定义了制剂技艺的底层逻辑、工艺过程和制造形式，实现了药物制造的延续化、智能化和实时品质操控。

在技艺上，三迭纪曾经迭代3D打印药物设施十余次，同一时间探讨3D打印药物的解放体制，探寻产物世界注册申报通路和商业化路径。专利方面，三迭纪在全世界具有专利申请131项，占全世界3D打印药物范畴的20%以上；产能方面，本年底三迭纪将建造成年产能达5000万片的3D打印药物延续化制造线。

日前，三迭纪曾经实现了3D打印药物制造技艺路线的药物开发，企业曾经向美国食品药品监督治理局（FDA）递交了3款产物的IND或Pre-IND申请，而在全世界，这一数量也仅有4款，三迭纪占据了此中的3款。

此中，三迭纪首个产物T19于2021年1月拿到临床试验批准（IND），这也是全世界第二款向美国FDA递交IND的3D打印药物产物，用于治疗类风湿性关节炎。该产物同一时间还至今年6月向华夏国度药品监督治理局发展了Pre-IND申报。企业第二件产物T20至今年3月收到FDA的Pre-IND踊跃回复。第三件产物T21至今年9月份向FDA递交Pre-IND会议申请。

另外，三迭纪的研发也其实不只在自研产物上，其本身定位为技艺平台企业，采纳设施和药物的双核驱动的战略，提速新兴技艺的开发和产物利用，获悉日前已与3家跨国制药巨头和3家华夏药企完成3D打印药物的全世界开发与商业合作。

成森平显示，三迭纪将落实开放策略，经过开放技艺资源，构建与全世界药企的广大合作，迅速实现新兴技艺的商业化。她显示：“咱们期望和跨国药企一同开发新药，解决新分子的成药性难题，或许延伸已有产物的寿命周期。咱们期望和华夏药企合作开发全世界产物，经过开发有技艺壁垒和强专利庇护的药物产物，助力它们映入世界市场。”