实习记者 朱欣欣 郭晨雪

编辑 谢欣

美国制药巨头默沙东与合作方Ridgeback Biotherapeutics10月11日宣告，就其在研新冠口服药物莫努匹韦（Molnupiravir)向美国食品药品监督治理局（FDA）提交紧急运用受权申请。

假如成功得到受权，莫努匹韦将成为首个对抗新冠病毒的口服抗病毒治疗药物，用于治疗有进行为重型或住院风险的轻度至中度新冠成年患者。之前，备受关心的抗病毒药物瑞德西韦、美国批准的君实生物、礼来、再生元等企业的新冠中和抗体药物皆是在医院环境下注射运用。

默沙东公告称，这次申请鉴于MOVe-OUT III期临床试验的踊跃结果。在中期剖析结果中，患者住院或死亡的风险下降了约50%。接纳莫努匹韦治疗的患者中有7.3%在随机分组后第29天住院或死亡，而接纳安慰剂治疗的患者比重为14.1%。到第29天，接纳莫努匹韦治疗的患者无死亡汇报，而接纳安慰剂治疗的患者有8例死亡。试验中无一名志愿者接种过疫苗。

在平安性方面，莫努匹韦组和安慰剂组在全部不良事故产生率方面差别适中，区别为35%、40%。药物相干的不良事故产生率也相近，区别为12%、11%。另外，莫努匹韦组因不良事故退出治疗的受试者更少，退出比重上，莫努匹韦组为1.3%，安慰剂组为3.4%。

值得注意的是，莫努匹韦对重症患者成果不佳。本年4月，因数据不及预期成果，默沙东宣告终止莫努匹韦在重症住院患者中的II/III期探讨，但接着推行在门诊轻中度患者中的III期探讨。

只是，从临床试验数据上看，莫努匹韦关于新冠轻症患者成果明显。因而，未来在新冠防治上有望显露“疫苗+抗病毒药物+中和抗体”的多档次防治伎俩，进一步提速疫情大盛行的完毕。

据CNN报导，前巴尔的摩市卫生专员兼CNN医学剖析师Leana Wen博士显示，具有一个能够防止新冠病毒感染变得惨重的抗病毒药物是“至关要紧的”。日前的药物均须要注射，不论是对私人仍是医疗体制来讲皆是一种压力。假如患者在被诊断轻度感染的治疗初期，能够在家服用药片，将减少医疗体系的压力，也有助于私人防疫。另外， 曾参加莫努匹韦探讨的北卡罗莱纳大学盛行病学教授Myron Cohen在接纳CNN采访时显示，研发指标是莫努匹韦能抑制病毒在人体鼻腔内复制，从而下降感染者流传病毒的风险。

鉴于对探讨结果的信心，默沙东已提早最初制造莫努匹韦，到本年底估计将制造1000万个疗程所运用的药物，2022年将接着加大供给。本年6月，美国政府曾经与默沙东签定了12亿美元的协议，将用712美元的价值供给170万个疗程的药物。该买卖将在莫努匹韦得到FDA的紧急运用受权后立即发展。

默沙东还称，假如莫努匹韦的紧急运用权获批，将在全世界范畴内供给，计划实行鉴于全球银行国度收入准则的分级定价方法，并将与仿制药生产商合作，加速供给中低收入国度。