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美媒:FDA批准首个减缓阿兹海默症流程的新药,但颇具争议

2021-6-8 16:14| 发布者: wdb| 查看: 79| 评论: 0|原作者: [db:作者]|来自: [db:来源]

摘要: 美媒:FDA批准首个减缓阿兹海默症流程的新药,但颇具争议,更多关于国际新闻报道关注我们。

本地时间7日,美国食品药品监督治理局(FDA)批准了一个治疗阿兹海默症的新药。美媒评价称,这是自2003年来,首个获FDA批准的阿兹海默症新药,也是在通过好几年探讨和数以十亿计的投资后的一种转折点。

据《华尔街日报》7日报导,FDA显示,该药物由美国生物技艺企业渤健(Biogen)研发,其分子名称为aducanumab,以后则将用Aduhelm的名称到市场。Aduhelm是第一种针对阿兹海默症的根本病理的药物,采纳每月一次静脉注射的形式。获悉,该药物的临床试验初次显现能致阿茨海默症患者大脑中淀粉样蛋白的降低,或将延缓有轻微回想和思维难题的患者的认知衰退。

报导指明,源于缺乏良没有问题治疗选择,该款药物的到市场将为数以百万计的阿茨海默患者及其看护者带来期望。但美联社报导称,FDA对该药物的批准可能会给数百万美国人带来作用,但也会激发医学探讨人士和患者团体之中的分歧。少许医生显示,扶持该药物有用性的证据局限,提议不需要批准该款药物。反对批准该药物的FDA顾问、约翰斯·霍普金斯大学彭博公共卫生学院的盛行病学家Caleb Alexander也显示,他对这一打算感觉“惊讶和没有期望”。但FDA指明,虽然对于该药物的效益还存留少许不确定性,但Aduhelm对阿茨海默病患者的好处已超越了风险。

据之前报导,在2015年的临床开发阶段,渤健就曾运用“aducanumab”,针对早期阿茨海默症患者及轻度阿茨海默症患者发展两个名为EMERGE(1638名患者)和EMGAGE(1647名患者)的三期临床试验。但因一项剖析结果显现该药物成功延缓患者认知能力下调的概率不到20%,试验于2019年3月被终止并宣布不成功。渤健于同年10月再一次宣告在一项范围很大的剖析中显现,大剂量的药物能够减少早期患者的症状,并于昨年8月提交到市场许可。今后,便是否应批准该药物,学者、医生及探讨人士发展了屡次讨论。